含量限度（含量限度确定的依据）
本文目录一览：
- 1、药典规定药物制剂含量限度以什么表示
- 2、含量限度确定的依据
- 3、国家药品标准的主要内容——含量或效价的规定
- 4、在药品质量标准的规定中,对于原料药(化学药物)含量限度不订上限...
- 5、片剂含量均匀度的限度为
药典规定药物制剂含量限度以什么表示
1、药品的含量（%），除另有注明者外均按重量计。如规定上限为 100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过100％。
2、按标示量的百分数表示时，制剂的含量限度范围，大多数均规定为处方量的90%～100%。
3、对于制剂，含量（效价）的限度一般用含量占标示量的百分率来表示。
4、制剂含量测定结果的表示法为：%（相当于标示量）。制剂zhìjì，药物制剂，简称为制剂（Preparations）为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。
含量限度确定的依据
高于15%的需要进行质控；最大日剂量大于2g的，单个杂质限度高于0.05%的需要进行物质鉴定并进行质控。
如维生素C，口服用的含量限度为不得少于90％，注射用的不得少于95％。
药品质量标准中含量或效价的规定又称为含量限度。含量限度是指用规定的检测方法测得的有效物质含量的限度。对于原料药，用“含量测定”的药品，其含量限度均用有效物质的百分数（％）表示，此百分数均系指重量百分数。
国家药品标准的主要内容——含量或效价的规定
1、国家药品标准的主要内容包括：名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
2、药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。
3、药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
4、国家药品标准规定的成分是：药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物。
5、负责制定和修订国家药品标准的机构是国家药典委员会。药品必须符合国家药品标准，凡是生产销售使用不符合国家药品标准的行为为违法行为。
在药品质量标准的规定中,对于原料药(化学药物)含量限度不订上限...
1、《中国药典》凡例规定原料药的含量（%）限度如未规定上限时，系指不超过100%。
2、【答案】D。解析：原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。
3、限度：原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上，系指不超过100%。
4、头孢拉定原料中头孢氨苄含量一般较低，约2%，但由于贮藏或生产工艺不当，其制剂中出现头孢拉定含量低于药典限度或头孢氨苄含量超过药典限度的情况。部标准中肌苷制剂的含量测定也存在同样的问题。
5、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则概述保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。
片剂含量均匀度的限度为
1、重量差异检查法：0.3g以下--- 5% ；0.3以上- 0% 。取20片，超出小于2片，包糖衣后不再检查重量差异，薄膜衣包后检查重量差异。规定检查含量均匀度的片剂可不检查重量差异。
2、若该药品项下规定含量均匀度的限度为+_20%或其他百分数，应将上述各式判断式中的10改为0或其他相应值，但各判断式中的系数不变。
3、个）含量偏离标示量的程度。另有规定外，片剂、胶囊或注射用无菌粉末每片（个）标示量小于10mg或主药含量小于每片个重量的5mg；其它制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2者，均应检查含量均匀度。
